21世纪治愈无需申请自动送彩金通过众议院航行

今天美国众议院的绝大多数人都批准了一项加速发现和开发新医疗的无需申请自动送彩金。 该无需申请自动送彩金被称为“21世纪治愈无需申请自动送彩金”,与5月份众议院能源和商业委员会的版本略有不同。 虽然它继续得到数百个行业,研究和患者组织的支持,但一些科学家和倡导者正在询问加速治疗患者的努力是否会无意中危及他们的安全。

该无需申请自动送彩金要求通过临时“创新基金”为国立卫生研究院(NIH)提供新的资金,这将使该机构在5年内额外获得87.5亿美元; 每年5亿美元将资助NIH 27个研究所的特定项目,包括生物标记物和精准医学研究。 剩下的钱将支持年轻科学家:高风险,高回报的研究; 校内研究; 和其他领域。 该基金从之前的100亿美元授权中损失了超过10亿美元,因为赞助商在严格的预算限制下努力为此付出代价。 但是,共和党立法者未能通过一项修正案,该修正案本可以使基金酌情决定 - 受年度预算拨款程序的限制,因而受预算限制 - 而不是强制性的。

该无需申请自动送彩金还将为食品药品管理局(FDA)授权5.5亿美元,并为该机构提供一系列新的职责。 其中包括针对某些抗生素的新优先审核流程,医疗设备的快速审批途径,以及为药物开发人员提供建议的新指导文件。

若干条款旨在为高优先级治疗铺平审批途径。 可以允许FDA根据案例研究和公布的医学报告批准某些医疗器械,而不是大型临床试验的数据。 另一方面,该机构可以根据较小的临床试验批准用于治疗罕见的危及生命的感染的药物。 这可能使那些难以招募足够患者的制药商更容易。 华盛顿特区美国传染病学会公共政策副总裁Amanda Jezek说:“我认为这是必要的。”这将为那些根本无法完成的研究铺平道路。之前。”

但有些人担心更快批准的实际后果。 “对于我们来说,当然有人担心......你可能会通过降低安全性和有效性标准来加速创新的误解,我们认为这将是一个可怕的错误,”前国家新闻俱乐部前FDA委员Margaret Hamburg说。事件,就在4月份辞去她的职位之前。

上个月上一篇 ,药物流行病学家Jerry Avorn和哈佛大学的公共卫生政策专家Aaron Kesselheim提出了更为详细的关注。 他们表示,设备的新规定可能会降低安全标准,他们认为快速跟踪抗生素可能会对那些不符合受测试患者数量有限的患者的风险构成风险。 他们还批评了一项条款,该条款将增加医疗保险对医院的报销,这些医院使用更新,更昂贵的抗生素治疗严重感染。 此举旨在为开发商创造更大的利润激励,但有些人认为这可能会增加医院对药物的使用并增加细菌耐药性。

一些政策制定者显然也有同样的担忧:该无需申请自动送彩金通过的一项修正案指示疾病控制和预防中心研究这种激励措施是否真的可能导致阻力问题 该无需申请自动送彩金的更新版本现在将提交参议院,该参议院尚未发布自己的生物医学创新无需申请自动送彩金。

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